Sediaan Farmasi Aerosol Lengkap
Assalamualaikum Wr. Wb.
Salam farmasi indonesia, kali ini saya akan membagikan sebuah artikel sediaan farmasi yaitu sediaan aerosol, berikut penjelasannya.
SEDIAAN FARMASI AEROSOL
(Aerosols)
Aerosol farmasetik adalah sediaan yang dikemas di bawah
tekanan, mengandung zat aktif terapetik yang dilepas pada saat sistem katup yang
sesuai ditekan. Sediaan ini digunakan untuk pemakaian topikal pada kulit dan
juga pemakaian lokal pada hidung (aerosol nasal), mulut (aerosol lingual) atau
paru-paru (aerosol inhalasi).
Istilah “aerosol” digunakan untuk sediaan semprotan kabut tipis
dari suatu sistem bertekanan tinggi. Tetapi istilah aerosol telah
disalah-artikan pada semua jenis sediaan bertekanan, sebagian diantaranya
melepaskan busa atau cairan setengah padat. Dalam hal Aerosol inhalasi,
ukuran partikel obat harus dikontrol dan ukuran rata-rata partikel harus
lebih kecil dari 5 μm. Sediaan ini juga dikenal sebagai inhaler dosis terukur
(lihat Inhalasi). Jenis aerosol lain dapat mengandung partikel- partikel
berdiameter beberapa ratus mikrometer.
Komponen-komponen dasar sistem aerosol adalah wadah, propelan,
konsentrat mengandung zat aktif, katup dan penyemprot. Sifat komponen-komponen
ini menentukan karakteristik distribusi ukuran partikel, keseragaman pelepasan
dari katup untuk katup terukur, kecepatan pelepasan, kebasahan dan suhu
semprotan, bobot jenis busa atau kekentalan cairan.
Jenis aerosol Aerosol terdiri dari sistem dua fase (gas
dan cair) atau sistem tiga fase (gas, cair dan padat atau cair). Sistem dua fase
terdiri dari larutan zat aktif dalam propelan cair dan propelan bentuk uap.
Pelarut yang digunakan terdiri dari propelan atau campuran propelan dan kosolven
seperti etanol, propilenglikol dan polietilen glikol yang sering digunakan untuk
menambah kelarutan zat aktif.
Sistem tiga fase terdiri terdiri dari suspensi atau emulsi zat
aktif dan propelan bentuk uap. Suspensi terdiri dari zat aktif yang dapat
didispersikan dalam sistem propelan dengan zat tambahan yang sesuai seperti zat
pembasah dan atau bahan pembawa padat seperti talk dan silika koloidal.
Aerosol busa adalah emulsi yang mengandung satu atau lebih zat
aktif, surfaktan, cairan mengandung air atau tidak mengandung air dan propelan.
Jika propelan berada dalam fase internal (misalnya tipe minyak dalam air), akan
menghasilkan busa stabil, dan jika propelan berada dalam fase eksternal
(misalnya air dalam minyak), akan menghasilkan semprotan atau busa yang kurang
stabil.
Propelan Dalam sistem aeraosol propelan memberi tekanan
yang dibutuhkan untuk mengeluarkan bahan dari wadah, dan dalam kombinasi dengan
komponen lain, mengubah bahan ke bentuk fisik yang diinginkan. Secara umum
propelan diklasifikasikan sebagai gas yang dicairkan atau gas dimampatkan;
umumnya mempunyai tekanan atau gas dimampatkan; umumnya mempunyai tekanan uap lebih besar dari tekanan atmosfer. Menurut definisi
ini propelan meliputi berbagai hidrokarbon, khususnya turunan fluoroklorometana
dan etana, hidrokarbon dengan bobot molekut rendah seperti butana dan pertana
dan gas mampat seperti karbon dioksida, nitrogen dan nitrosa. Campuran propelan
sering digunakan untuk memperoleh karakteristik tekanan, pelepasan dan semprotan
yang diinginkan. Sistem propelan yang baik harus mempunyai tekanan uap yang
tepat sesuai dengan komponen aerosol lainnya.
Katup Fungsi utama katup adalah mengatur aliran zat
terapetik dan propelan dari wadah. Karakteristik semprotan aerosol dipengaruhi
oleh ukuran, jumlah dan lokasi lubang. Sebagian besar katup aerosol dirancang
untuk penyemprotan yang terus menerus dan digunakan pada sediaan topikal. Namun,
sediaan farmasi untuk inhalasi oral atau inhalasi nasal kering menggunakan katup
dosis terukur yang harus memberikan jumlah semprotan seragam jika katup ditekan.
Ketepatan dan keterulangan dosis yang dilepaskan dari katup terukur umumnya
baik, sebanding dengan keseragaman bentuk sediaan padat seperti tablet dan
kapsul. Tetapi jika kemasan aerosol tidak disimpan secara baik, atau bila
sediaan sudah lama tidak digunakan, fungsi katup harus dipastikan sebelum
digunakan. Bahan-bahan yang digunakan untuk pembuatan katup harus inert terhadap
formula yang digunakan. Komponen katup umumnya plastik, karet, aluminium dan
baja tahan karat. Katup dosis terukur harus melepaskan dosis yang tepat dalam
batas tertentu.
Penyemprot Penyemprot adalah alat yang dilekatkan pada
batang katup aerosol yang jika ditekan atau digerakkan, membuka katup dan
mengatur semprotan yang mengandung obat ke daerah yang diinginkan. Penyemprot
umumnya menunjukkan arah penyemprotan dan melindungi tangan atau jari dari efek
beku propelan. Penyemprot menyatu dengan lubang penyemprotan yang ukuran dan
bentuknya dapat sangat beragam. Ukuran lubang penyemprotan, desain wadah, sifat
propelan dan formulasi mempengaruhi karakteristik fisik semprotan, busa atau
aliran partikel padat yang dikeluarkan. Untuk aerosol inhalasi atau aerosol
oral, digunakan penyemprotan yang mampu mengeluarkan obat dalam rentang ukuran
partikel yang tepat.
Wadah Wadah aerosol biasanya dibuat dari kaca, plastik
atau logam, atau kombinasi bahan-bahan ini. Wadah kaca harus dirancang teliti
untuk memberikan keamanan tekanan maksimum dan tahan tekanan. Plastik dapat
digunakan untuk melapisi wadah kaca guna meningkatkan karakteristik keamanan
atau untuk melapisi wadah logam guna memperbaiki daya tahan terhadap korosi dan
memperbesar stabilitas formula. Logam yang sesuai meliputi baja tahan karat,
aluminium dan baja yang dilapis timah.
Pembuatan Aerosol biasanya dibuat dengan salah satu dari
dua proses berikut ini. Pada proses pengisian dengan pendinginan, konsentrat
(umumnya didinginkan sampai suhu dibawah 0°) dan propelan dingin diukur dengan wadah terbuka
(biasanya didinginkan). Katup penyemprot kemudian dipasang pada wadah hingga
membentuk tutup kedap tekanan. Selama interval antara penambahan propelan dan
pemasangan katup terjadi penguapan propelan yang cukup untuk mengeluarkan udara
dari wadah.
Pada metode pengisian dengan tekanan, konsentrat
ditempatkan dalam wadah, dan propelan ditekan melalui lubang katup sesudah katup
ditutup; atau propelan dibiarkan mengalir di bawah tutup katup, kemudian katup
ditutup (pengisian di bawah tutup), Pada kedua metode pengisian dengan
tekanan, harus diusahakan agar terjadi pengosongan udara dengan alat hampa
udara atau dengan pemindahan menggunakan sejumlah kecil propelan.
Pengendalian proses pembuatan biasanya meliputi pemantauan
formulasi yang sesuai dan bobot pengisian propelan serta uji tekanan dan uji
kebocoran pada produk akhir aerosol.
Penandaan Pada penandaan sediaan aerosol obat
dicantumkan sekurang-kurangnya peringatan- peringatan berikut sesuai peraturan
yang berlaku.
- Peringatan Hindari penghirupan. Jauhkan dari mata atau selaput lendir lain.
- Pernyataan ”Hindari penghirupan” tidak diperlukan pada sediaan yang digunakan untuk inhalasi.
- Pernyataan “atau selaput lendir lain” tidak diperlukan untuk sediaan yang digunakan untuk selaput lendir.
- Peringatan Isi bertekanan. Wadah jangan ditusuk atau dibakar. Hindari dari panas atau simpan pada suhu di bawah 49°. Jauhkan dari jangkauan anak-anak.
Selain peringatan tersebut di atas, penandaan obat yang dikemas dalam wadah aerosol yang mengandung propelan, yang
seluruhnya atau sebagian terdiri dari halokarbon atau hidrokarbon, dicantumkan
peringatan berikut sesuai peraturan yang berlaku.
- Peringatan Tidak boleh langsung dihirup, penghirupan secara sengaja dapat menyebabkan kematian.
- Peringatan Gunakan hanya sesuai petunjuk; penggunaan salah dengan sengaja menghirup isi dapat berbahaya atau berakibat fatal.
Referensi : Farmakope V
Baca Juga :
0 Response to "Sediaan Farmasi Aerosol Lengkap"
Post a Comment