Sediaan Salep (UNGUETA) Lengkap

Farmasi, salah satu sediaan dalam pembuatan yang rujit (bahasa sundannya) ialah sediaan ungueta atau biasa sering di kenal dengan salep, karena komposisi pembuatannya dari adeps lanae (lemak kambing) yang membuat sediaan harus rapih dalam pengerjaannya. Dengan kerujitan itu saya akan membagikan artikel tentang Sediaan Salep (UNGUENTA) Lengkap 

Berikut penjelasannya.

Hal yang pertama dan paling utama,, Apa itu salep ??

A. Definisi Salep

1. Menurut Farmakope Indonesia Edisi III: Salep adalah sediaan setengah padat berupa massa lunak yang mudah dioleskan dan digunaka untuk pemakaian luar.
2. Menurut farmakope edisi IV sediaan setengah padat ditujukan untuk pemakaian topical pada kulit atau selaput lendir.
3. Menurut Formularium Nasional salep adalah sedian berupa masa lembek, mudah dioleskan, umumnya lembek dan mengandung obat, digunakan sebagai obat luar untuk melindungi atau melemaskan kulit, tidak berbau tengik. Salep tidak boleh berbau tengik. Kecuali dinyatakan lain kadar bahan obat dalam salep yang mengandung obat keras atau narkotik adalah 10%.

B. Tujuan Pembuatan Salep

           Sediaan salep memeiliki beberapa tujuan yaitu:

1. Pengobatan lokal pada kulit
2. Melindungi kulit (pada luka agar tidak terinfeksi)
3. Melembabkan kulit.

C. Fungsi salep

1. Sebagai bahan pembawa substansi obat untuk pengobatan kulit
2. Sebagai bahan pelumas pada kulit
3. Sebagai pelindung untuk kulit yaitu mencegah kontak permukaan kulit dengan larutan berair dan rangsang kulit

D. Persyaratan salep

1. Menurut FI III

• Pemerian : tidak boleh berbau tengik 

• Kadar : kecuali dinyatakan lain dan untuk salep yang mengandung obat keras atau narkotik, kadar bahan obat adalah 10%. 

• Dasar salep (Ds) : kecuali dinyatakan lain, sebagai bahan dasar salep (basis salep) digunakan vaselin putih (vaselin album). Tergantung dari sifat bahan obat dan tujuan pemakaian salep, dapat dipilih beberapa bahan dasar salep sebagai berikut

1. Ds. Senyawa hidrokarbon : vaselin putih, vaselin kuning (vaselin flavum), malam putih (cera album), malam kuning (cera flavum), atau campurannya. 
2. Ds. Serap : lemak bulu domba (adeps lanae), campuran 3 bagian kolesterol, 3 bagian stearil-alkohol, 8 bagian mala putih dan 86 bagian vaselin putih, campuran 30 bagian malam kuning dan 70 bagian minyak wijen. 
3. Ds. Yang dapat dicuci dengan air atau Ds. Emulsi, misalnya emulsi minyak dalam air (M/A). 
4. Ds. Yang dapat larut dalam air, misalnya PEG atau campurannya.

• Homogenitas : jika dioleskan pada sekeping kaca atau bahan transparan lain yang cocok, harus menunjukkan susunan yang homogen. 

• Penandaan : pada etiket harus tertera “obat luar”.

E. Penggolongan salep

1. Menurut konsistensinya salep dapat dibagi :

• Unguenta : salep yang mempunyai konsistensi seperti mentega, tidak mencair pada suhu biasa, tetapi mudah dioleskan tanpa memakai tenaga. 

• Cream (krim) : salep yang banyak mengandung air, mudah diserap kulit, suatu tipe yang dapat dicuci dengan air. 

• Pasta : salep yang mengandung lebih dari 50% zat padat (serbuk), suatu salep tebal, karena merupakan penutup atau pelindung bagian kulit yang diolesi. 

• Cerata : salep berlemak yang mengandung persentase lilin (wax) yang tinggi sehingga konsistensinya lebih keras (ceratum labiale) 

• Gelones/spumae/jelly : salep yang lebih halus, umumnya cair dan sedikit mengandung atau tanpa mukosa, sebagai pelicin atau basisnya terdiri atas campuran sederhana dari minyak dan lemak dengan titik lebur rendah. Contoh: starch jellies (10% amilum dengan air mendidih).

        2. Menurut farmakologi / teraupetik dan penetrasinya, salep dapat dibagi :

• Salep epidermis (epidermic ointment ; salep penutup) guna melindungi kulit dan menghasilkan efek lokal, tidak diabsorpsi, kadang-kadang ditambahkan antiseptik, astringensia untuk meredakan rangsangan atau anestesi lokal. Ds yang baik adalah ds. senyawa hidrokarbon. 

• Salep endodermis : salep bahan obatnya menembus kedalam kulit, tetapi tidak melalui kulit, terabsorpsi sebagaian, digunakan untuk melunakkan kulit atau selaput lendir. Ds yang terbaik adalah minyak lemak.

• Salep diadermis : salep yang bahan obatnya menembus kedalam tubuh melalui kulit dan mencapai efek yang diinginkan, misalnya salep yang mengandung senyawa merkuri iodida.

          3. Menurut dasar salepnya, salep dapat dibagi :

• Salep hidrofobik yaitu salep yang tidak suka air atau salep dengan dasar salep berlemak (greasy bases) tidak dapat dicuci dengan air, misalnya : campuran lemak- lemak minyak lemak, malam 

• Salep hidrofilik yaitu salep yang suka air atau kuat menarik air, biasanya ds. tipe M/A

          4. Menurut Formularium Nasional (Fornas)

• Dasar salep 1 (ds. senyawa hidrokarbon) 

• Dasar salep 2 (ds. serap) 

• Dasar salep 3 (ds. yang dapat dicuci dengan air atau ds. emulsi M/A) 

• Dasar salep 4 (ds. yang dapat larut dalam air).

F. Dasar Salep

Menurut FI. IV, dasar salep yang digunakan sebagai pembawa dibagi dalam 4 kelompok, yaitu dasar salep senyawa hidrokarbon, dasar salep serap, dasar salep yang dapat dicuci dengan air, dasar salep larut dalam air. Setiap salep obat menggunakan salah satu dasar salep tersebut.

1. Dasar Salep Hidrokarbon

Dasar salep ini dikenal sebagai dasar salep berlemak, antara lain vaselin putih dan salep putih. Hanya sejumlah kecil komponen berair yang dapat dicampurkan kedalamnya. Salep ini dimaksudkan untuk memperpanjang kontak bahan obat dengan kulit dan bertindak sebagai pembalut penutup. Dasar salep hidrokarbon digunakan terutama sebagai emolien, sukar dicuci, tidak mengering dan tidak tampak berubah dalam waktu lama.

      2. Dasar Salep Serap

Dasar salep serap ini dibagi dalam 2 kelompok. Kelompok pertama terdiri atas dasar salep yang dapat bercampur dengan air membentuk emulsi air dalam minyak (parafin hidrofilik dan lanolin anhidrat), dan kelompok kedua terdiri atas emulsi air dalam minyak yang dapat bercampur dengan sejumlah larutan air tambahan (lanolin). Dasar salep ini juga berfungsi sebagai emolien.

      3. Dasar Salep yang dapat dicuci dengan air.

Dasar salep ini adalah emulsi minyak dalam air, antara lain salep hidrofilik (krim). Dasar salep ini dinyatakan juga sebagai dapat dicuci dengan air , karena mudah dicuci dari kulit atau dilap basah sehingga lebih dapat diterima untuk dasar kosmetika. Beberapa bahan obat dapat menjadi lebih efektif menggunakan dasar salep ini dari pada dasar salep hidrokarbon. Keuntungan lain dari dasar salep ini adalah dapat diencerkan dengan air dan mudah menyerap cairan yang terjadi pada kelainan dermatologik.

      4. Dasar Salep Larut Dalam Air

Kelompok ini disebut juga dasar salep tak berlemak dan terdiri dari konstituen larut air. Dasar salep jenis ini memberikan banyak keuntungannya seperti dasar salep yang dapat dicuci dengan air dan tidak mengandung bahan tak larut dalam air, seperti paraffin, lanolin anhidrat atau malam. Dasar salep ini lebih tepat disebut gel. 

Pemilihan dasar salep tergantung pada beberapa faktor yaitu khasiat yang diinginkan, sifat bahan obat yang dicampurkan, ketersediaan hayati, stabilitas dan ketahanan sediaan jadi. Dalam beberapa hal perlu menggunakan dasar salep yang kurang ideal untuk mendapatkan stabilitas yang diinginkan. Misalnya obat-obat yang cepat terhidrolisis, lebih stabil dalam dasar salep hidrokarbon daripada dasar salep yang mengandung air, meskipun obat tersebut bekerja lebih efektif dalam dasar salep yang mangandung air. 

Beberapa contoh – contoh dasar salep :

• Dasar salep hidrokarbon

Vaselin putih ( = white petrolatum = whitwe soft paraffin), vaselin kuning (=yellow petrolatum = yellow soft paraffin), campuran vaselin dengan cera, paraffin cair, paraffin padat, minyak nabati.

• Dasar salep serap (dasar salep absorbsi)

Adeps lanae, unguentum simpleks (cera flava : oleum sesami = 30 : 70), hydrophilic petrolatum ( vaselin alba : cera alba : stearyl alkohol : kolesterol = 86 : 8 : 3 : 3 )

• Dasar salep dapat dicuci dengan air

Dasar salep emulsi tipe m/a (seperti vanishing cream), emulsifying ointment B.P., emulsifying wax, hydrophilic ointment.

• Dasar salep larut air

Poly Ethylen Glycol (PEG), campuran PEG, tragacanth, gummi arabicum

G. Kualitas dasar salep yang baik

1. Stabil, selama dipakai harus bebas dari inkompatibilitas, tidak terpengaruh oleh suhu dan kelembaban kamar.
2. Lunak, semua zat yang ada dalam salep harus dalam keadaan halus, dan seluruh produk harus lunak dan homogen.
3. Mudah dipakai
4. Dasar salep yang cocok
5. Dapat terdistribusi merata

H. Sifat-sifat salep

Sifat-sifat dari salep yang digunakan untuk mengobati penyakit- penyakit kulit, harus :

1. Bersifat antiseptika (mencegah infeksi)
2. Bersifat protektiva (bahan yang mampu melindungi kulit yang luka atau yang sakit)
3. Bersifat emolien (bahan yang mampu menghaluskan dan melemaskan kulit)
4. Bahan-bahan yang dapat mengurangi rasa gatal

- Bahan-bahan yang cepat menguap sehingga terjadi pendinginan setempat

Misalnya : kamfer,menthol

- Bahan-bahan yang dapat menahan rasa sakit setempat

Misalnya : phenol, anaesthesin

I. Pembuatan salep

Baik dalam ukuran besar maupun kecil, salep dibuat dengan dua metode umum, yaitu :

1. Pencampuran

Dalam metode pencampuran, komponen dari salep dicampur bersama-sama dengan segala cara sampai sediaan yang rata tercapai.

      2. Peleburan

Dengan metode peleburan, semua atau beberapa komponen dari salep dicampurkan dengan melebur bersama dan didinginkan dengan pengadukan yang konstan sampai mengental. Komponen-komponen yang tidak dicairkan biasanya ditambahkan pada campuran yang sedang mengental setelah didinginkan dan diaduk.

J. Cara pembuatan salep ditinjau dari zat khasiat utamanya

1. Zat padat

• Zat padat dan larut dalam dasar salep Camphorae

- Dilarutkan dalam dasar salep yang sudah dicairkan didalam pot salep tertutup (jika tidak dilampaui daya larutnya)

- Jika dalam resepnya terdapat minyak lemak (Ol. sesami), camphorae dilarutkan lebih dahulu dalam minyak tersebut

- Jika dalam resep terdapat salol, menthol, atau zat lain yang dapat mencair jika dicampur (karena penurunan titik eutektik), camphorae dicampurkan supaya mencair, baru ditambahkan dasar salepnya 

- Jika camphorae itu berupa zat tunggal, camphorae ditetesi lebih dahulu dengan eter atau alkohol 95%, kemudian digerus dengan dasar salepnya. Pellidol 

- Larut 3% dalam dasar salep, pellidol dilarutkan bersama-sama dengan dasar salepnya yang dicairkan (jika dasar salep disaring tetapi jangan lupa harus ditambahkan pada penimbangannya sebanyak 20% ). 

- Jika pellidol yang ditambahkan melebihi daya larutnya, maka digerus dengan dasar salep yang mudah dicairkan. Iodum 

- Jika kelarutannya tidak dilampaui, kerjakan seperti pada camphorae 

- Larutkan dalam larutan pekat KI atau NaI (seperti pada unguentum iodii dari Ph. Belanda V) 

- Ditetesi dengan etanol 95% sampai larut, baru ditambahkan dasar salepnya

• Zat padat larut dalam air Protargol

- Taburkan diatas air, diamkan ditempat gelap selama ¼ jam sampai larut 

- Jika dalam resep terdapat gliserin, tambahkan gliserin tersebut, baru ditambahkan airnya dan tidak perlu ditunggu ¼ jam lagi karena dengan adanya gliserin, protargol atau mudah larut. Colargol 

- Dikerjakan seperti protargol Argentum nitrat (AgNO 3) 

- Walaupun larut dalam air, zat ini tidak boleh dilarutkan dalam air karena akan meninggalkan bekas noda hitam pada kulit yang disebabkan oleh terbentuknya Ag2O, kecuali pada resep obat wasir. Fenol/fenol 

- Sebenarnya fenol mudah larut dalam air, tetapi dalam salep tidak dilarutkan karena akan menimbulkan rangsangan atau mengiritasi kulit dan juga tidak boleh diganti dengan Phenol liquifactum (campuran fenol dan air 77-81,5% FI ed.III).

• Bahan obat yang larut dalam air tetapi tidak boleh dilarutkan dalam air, yaitu :

- Argentum nitrat : stibii et kalii tartras 

- Fenol : oleum iocoris aselli 

- Hydrargyri bichloridum : zink sulfat 

- Chrysarobin : antibiotik (misalnya penicilin) 

- Pirogalol : chloretum auripo natrico.

• Bahan yang ditambahkan terakhir pada suatu massa salep :

-Ichtyol Jika ditambahkan pada massa salep yang masih panas atau digerus terlalu lama, akan terjadi pemisahan. 

-Balsem-balsem dan minyak yang mudah menguap. Balsem merupakan campuarn damar dan minyak mudah menguap ; jika digerus terlalu lama, damarnya akan keluar. 

-Air Ditambahkan terakhir karena berfungsi sebagai pendingin; disamping itu, untuk mencegah permukaan mortir menjadi licin.

-Gliserin Harus ditambahkan ke dalam dasar salep yang dingin, karena tidak bisa bercampur dengan bahan dasar salep yang sedang mencair dan harus ditambahkan sedikit demi sedikit karena tidak mudah diserap oleh dasar salep. 

-Marmer album Dimasukkan terakhir karena dibutuhkan dalam bentuk kasar, yang akan memberikan pengaruh percobaan pada kulit.

• Zat padat tidak larut dalam air Umumnya dibuat serbuk halus dahulu, misalnya :

- Belerang (tidak boleh diayak) 

- Ac. Boricum (diambil bentuk yang pulveratum) 

- Oxydum zincicum (diayak dengan ayakan No. 100/B40). 

- Mamer album (diayak dengan ayakan No.25/ B10) 

- Veratrin (digerus dengan minyak, karena jika digerus tersendiri akan menimbulkan bersin).

      2. Zat cair

• Sebagai pelarut bahan obat Air

- Terjadi reaksi

Contohnya, jika aqua calcis bercampur dengan minyak lemak akan terjadi penyabunan sehingga cara penggunaannya adalah dengan diteteskan sedikit demi sedikit kemudian dikocok dalam sebuah botol bersama dengan minyak lemak, baru dicampur dengan bahan lainnya.

- Tak terjadi reaksi

o Jumlah sedikit : teteskan terakhir sedikit demi sedikit

o Jumlah banyak : diuapkan atau diambil bahan berkhasiatnya saja dan berat airnya diganti dengan dasar salepnya Spiritus/etanol/alkohol

- Jumlah sedikit : teteskan terakhir sedikit demi sedikit

- Jumlah banyak :

o Tahan panas : Tinct. Ratanhiae, panaskan diatas tangas air sampai sekental sirop atau sepertiga bagian.
o Tak tahan panas :

- Diketahui pembandingnya, maka diambil bagian-bagiannya saja, misalnya tinct. iodii
- Tak diketahui pembandingnya, teteskan terakhir sedikit demi sedikit
- Jika dasar salep lebih dari 1 macam, harus diperhitungkan menurut perbandingan dasar salepnya.

K. Ketentuan Umum cara Pembuatan Salep

(1) Peraturan Salep Pertama

Zat-zat yang dapat larut dalam campuran lemak dilarutkan kedalamnya, jika perlu dengan pemanasan.

(2) Peraturan Salep Kedua

Bahan-bahan yang dapat larut dalam air, jika tidak ada peraturan-peraturan lain dilarutkan lebih dahulu dalam air, asalkan air yang digunakan dapat diserap seluruhnya oleh basis salep. Jumlah air yang dipakai dikurangi dari basis.

(3)     Peraturan Salep Ketiga.

Bahan-bahan yang sukar atau hanya sebagian dapat larut dalam lemak dan air, harus diserbuk lebih dahulu kemudian diayak dengan pengayak B40.

(4)     Peraturan Salep Keempat

Salep-salep yang dibuat dengan jalan mencairkan, campurannya harus digerus sampai dingin.

L. Bahan Yang Ditambahkan Terakhir Pada Suatu Massa Salep

1. Ichtyol, sebab jika ditambahkan pada masa salep yang panas atau digilas terlalu lama dapat terjadi pemisahan.
2. Balsem-balsem dan minyak atsiri, balsem merupakan campuran dari damar dan minyak atsiri, jika digerus terlalu lama akan keluar damarnya sedangkan minyak atsiri  akan menguap.
3. Air, berfungsi sebagai pendingin dan untuk mencegah
4. permukaan mortir menjadi licin.
5. Gliserin, harus ditambahkan kedalam dasar salep yang
6. dingin, sebab tidak bias campur dengan bahan dasar salep yang sedang mencair dan ditambahkan sedikit- sedikit sebab tidak bias diserap dengan mudah oleh dasar salep.

M. Pengawetan salep

Preparat farmasi setengah padat seperti salep, sering memerlukan penambahan pengawet kimia sebagai antimikroba, pada formulasi untuk mencegah pertumbuhan mikro organisme yang terkontaminasi. Pengawet-pengawet ini termasuk hidroksibenzoat, fenol-fenol, asam benzoat, asam sorbat, garam amonium kuarterner dan campuran lainnya. Preparat setengah padat harus pula dilindungi melalui kemasan dan penyimpanan yang sesuai dari pengaruh pengerusakan oleh udara, cahaya, uap air (lembap) dan panas serta kemungkinan terjadinya interaksi kimia antara preparat dengan wadah.

N. Fungsi salep

· Sebagai bahan pembawa substansi obat untuk pengobatan kulit.
· Sebagai bahan pelumas pada kulit.
· Sebagai pelindung untuk kulit yaitu mencegah kontak permukaan kulit dengan larutan berair dan rangsang kulit.

O. Pengemasan dan penyimpanan salep

Salep biasanya dikemas baik dalam botol atau dalam tube, botol dapat dibuat dari gelas tidak bewarna, warna hijau, amber atau biru atau buram dan porselen putih. Botol plastik juga dapat digunakan. Wadah dari gelas buram dan berwarna berguna untuk salep yang mengandung obat yang peka terhadap cahaya. Tube dibuat dari kaleng atau plastik, beberapa diantaranya diberi tambahan kemasan dengan alat bantu khusus bila salep akan digunakan untuk dipakai melalui rektum, mata, vagina, telinga, atau hidung. 

Tube umumnya diisi dengan bertekanan alat pengisi dari bagian ujung belakang yang terbuka (ujung yang berlawanan dari ujung tutup) dari tube yang kemudian ditutup dengan disegel. Tube salep untuk pemakaian topikal lebih sering dari ukuran 5 sampai 30 gr. Botol salep dapat diisi dalam skala kecil oleh seorang ahli farmasi dengan mengemas sejumlah salep yang sudah ditimbang kedalam botol dengan memakai spatula yang fleksibel dan menekannya kebawah, sejajar melalui tepi botol guna menghindari kemungkinan terperangkapnya udara didalam botol. Salep dalam tube lebih luas pemakaiannya daripada botol, disebabkan lebih mudah dan menyenangkan digunakan oleh pasien dan tidak mudah menimbulkan keracunan. Pengisian dalam tube juga mengurangi terkena udara dan menghindari kontaminasi dari mikroba yang potensial, oleh karena itu akan lebih stabil dan dapat tahan lama pada pemakaian dibandingkan dengan salep dalam botol. 

Kebanyakan salep harus disimpan pada temperatur dibawah 30 0C untuk mencegah melembek apalagi dasar salepnya bersifat dapat mencair.

P. Contoh-contoh obat salep

Contoh-contoh obat salep yang digunakan sebagai :

1. Obat bisul, koreng dan borok

Obat bisul, koreng, dan borok yang telah lama dikenal ialah salep diachylon dan salep ichthyol. Selain itu penyakit koreng juga dapat diobati dengan asam salisilat, salep yang mengandung sulfa, penisilina, dan belerang. Contoh obat yang digunakan untuk obat bisul, koreng, dan borok :

- Unguentum O1. Jec. Aselli (mengandung minyak ikan)
- Unguentum sulfuris salicylatum (megandung asam salisilat dan belerang)
- Unguentum sulfanilamida (mengandung sulfinamida)
- Unguentum penisilin (mengandung penisilina)

      2. Obat eskema

Untuk eskema biasanya digunakan salep yang mengandung bahan teer (misalnya ichthyol, pix liquida, oleum cadium), belerang, asam salisilat, solutio acetatis alumini basicus.

Contoh salep skema :
- Pasta zinci salicylata lassar (mengandung asam salisilat, seng oksida, amilum tritici dan vaselin kuning)
- Mixtura agitanda ichthyloii (mengandung ichthyol,seng oksida, talk, gliserin dan air)
- Untuk eskem basah digunakan campuran seng oksida, oleum olivarum, air kapur yang sama banyaknya.

Untuk penyakit eskema sekarang terkenal obat-obat modern, antara lain :

- Salep allercyl, buatan Pabrik Bode Scenhemic
- EBIZALF, buatan pabrik USFI
- Cortimycin krim, buatan pabrik Medial, kenrose Indonesia
- Dexatropic Krim, buatan pabrik Organon

      3. Obat kudis

Untuk penyakit kudis biasanya digunakan salep yang mengandung belerang, teer, natrium benzoat dan gammexaan. Contoh obat kudis :

- Linimentum sulfuris, mengandung oleum cocos
dan belerang sama banyak.
- Emulsum benzoatis benzylici, mengandung
natrium benzoat, emulgide, minyak wijen dan air.
- Unguentum sulfuris, mengandung belerang dan
vaselin. 

        Contoh obat patten modern yang digunakan untuk penyakit kudis :

- Crotaderm krim, buatan pabrik Bayer
- Pagoda selep, buatan pabrik Afiat
- Herocyn selep, buatan pabrik Coronet

      4. Obat kurab, panu, dan kutu air Kurab, panu dan kutu air 

biasanya disebabkan oleh infeksi dengan kapang-kapang. Obat yang biasa digunakan untuk menyembuhkan penyakit ini ialah asam salsilat, belerang, jodium. Contoh obat kurab, panu, dan kutu air :

- Salicyl spiritus 5-10%
- Unguentum sulfuris salicylatum, mengandung asam salisilat, belerang, dan vaselin kuning
- Unguentum whitfield, mengandung asam benzoat, asam salisilat, lanolin dan vaselin putih. 

Contoh obat patten modern yang digunakan untuk pengobatan kurab, panu dan kutu air :
- Kalpanax tingtur buatan pabrik Kalbe Farma
- Radas tingtur buatan pabrik Prafa
- Pantox tingtur, buatan pabrik Cendo

Share this post